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A demanda por medicamentos que ajudem a combater o Sars-Cov 2, vírus causador da Covid-19, é alta e necessária para conter a pandemia, mas para que seja possível utilizar qualquer fármaco tendo em vista esse objetivo o primeiro passo é testá-los em diversas etapas, nos chamados estudos clínicos.
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De uma maneira geral, os estudos clínicos são processos de investigação científica envolvendo pessoas e, como resultado desse processo, os pesquisadores clínicos poderão obter novo conhecimento científico sobre os medicamentos, procedimentos ou métodos de abordagem de problemas que afetam a saúde do ser humano.
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Um desses pesquisadores é o infectologista Dr. Kleber Giovanni Luz, que explica que todo estudo clínico deve seguir normas que são regulamentadas por organismos internacionais e nacionais.
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“Aqui no Brasil, essas determinações ocorrem pelo Conselho de Ética em Pesquisa Clínica (Conep) e também pela Anvisa, que regulamenta os procedimentos. Localmente, todos os estudos devem ser submetidos a comitês de ética em pesquisa local (CEP), então qualquer estudo de ensaio clínico deve ser submetido a nível nacional (Conep) e a nível local (CEP). Somente após a aprovação dessas esferas é que o estudo pode ser realizado.
Os estudos clínicos se dividem em quatro fases, cada uma delas com um objetivo específico:
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Na fase I, o produto é avaliado num pequeno grupo de voluntários (de 20 a 100 pessoas), geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas. O objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética (processos dentro do organismo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção) do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico (mecanismo de ação dos fármacos).
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Na fase II, participam pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança, no curto prazo, quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. De 70 a 200 de pessoas, em média, participam desta fase.
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Na fase III, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto.
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Na fase IV, verifica-se se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado.
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Kleber ressalta que todo voluntário precisa assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início dos procedimentos, que o deixa ciente de todas as etapas do estudo que serão desenvolvidas com ele e manifesta sua intenção em participar e fazer uso, em geral, de um produto investigacional ou placebo. “Esse termo autoriza o pesquisador a iniciar os procedimentos daquela pesquisa. O indivíduo vai ser seguido por um determinado tempo, que pode ser semanas, meses e até anos, e ele vai então fornecer as informações necessárias para que se possa ao final do estudo concluir se aquele medicamento ou produto realmente é promissor.”